HARMONi-2读出OS阳性，中国数据亮眼

9月13日，在2026年世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物（09926.HK）公布了依沃西HARMONi-2研究的关键总生存期（OS）数据。这项在中国进行的注册III期试验，首次证实国产PD-1/VEGF双抗单药在总生存期方面优于K药，为国产创新药的国际化进程增添了重要一笔。

HARMONi-2是一项随机、多中心、双盲的III期临床试验，共纳入398名未经系统治疗、PD-L1表达阳性、无EGFR/ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，中位随访时间约为36个月。试验直接对比了依沃西与帕博利珠单抗单药的一线治疗效果，主要终点是无进展生存期（PFS），本次公布的OS是预设的关键次要终点。结果显示，依沃西组的中位OS为30.8个月，而帕博利珠单抗组为22.6个月，分层风险比（HR）为0.73（95%CI：0.57-0.95，p=0.009），意味着患者死亡风险降低了27%。在PD-L1高表达亚组中，生存获益更为显著。早在2024年5月，该研究已公布PFS阳性结果：依沃西单药的中位PFS为11.14个月，对比K药的5.82个月，疾病进展风险下降了49%。至此，HARMONi-2实现了PFS和OS双终点的统计学阳性，成为全球首个单药头对头击败K药并达成双阳性的注册III期试验。

依沃西是全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，能够同时阻断免疫检查点和肿瘤血管生成通路。传统的PD-1单药仅能解除肿瘤对免疫细胞的抑制，而VEGF通路则能重塑肿瘤微环境，增强免疫细胞的浸润能力，实现“免疫+抗血管”的双重作用。以往抗血管药物对鳞癌患者存在使用限制，而依沃西突破了这一障碍，为肺癌患者提供了去化疗的单药方案。本次OS数据的公布，不仅证明了该双抗能延缓肿瘤进展，更直接证实了它能延长晚期肺癌患者的总生存期，在临床价值上完成了关键验证。

康方生物是一家专注于全球首创双特异性抗体研发的国内创新药企，其核心策略聚焦于肿瘤免疫双抗领域，打造差异化的管线矩阵。公司已有两款双抗产品实现商业化：PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利和本次公布数据的PD-1/VEGF双抗依沃西。这两款核心产品均为全球首创分子，拥有自主知识产权，并通过海外权益授权拓展全球商业化前景。依沃西已在国内获批三项非小细胞肺癌适应症：联合化疗用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞非小细胞肺癌；单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌；以及联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌。本次HARMONi-2对应的正是第二种适应症，也是依沃西最核心的大单品领域。从发展阶段看，康方生物已从单纯的临床研发阶段，迈入商业化落地的关键周期。然而，创新药行业面临的共同挑战依然存在，新药上市后需要持续的学术推广、医院准入和医保谈判，短期内将产生大额销售与研发开支，盈利周期较长。

从产品定位来看，K药长期占据全球肿瘤药销售榜首，2025年全球销售额约316.8亿美元，是全球免疫治疗的标杆药物。国内众多创新药的临床设计都以K药为对照。HARMONi-2的OS阳性结果，意味着国产创新药已不再局限于国内市场替代，而是具备了在相同治疗方案下对标全球顶级重磅产品的临床实力。这也是国产双抗领域的里程碑式临床证据，表明国内源头创新具备产出全球一流药物的潜力。

放眼全球肺癌免疫治疗赛道，PD-(L)1/VEGF双抗已成为热门方向。海外默沙东、BMS、辉瑞，以及国内荣昌、君实、神州细胞等企业，都在布局同类靶点分子，大量候选药物处于临床II期或III期阶段，赛道竞争日趋激烈。随着多款产品陆续公布临床数据，未来国内市场的定价、医保谈判和临床推广将迎来激烈博弈。客观来看，本次HARMONi-2的受试者全部为中国患者，人群相对单一。国内注册临床的优异结果能否复制到欧美多中心全球人群，是决定依沃西能否成为全球重磅资产的核心变量。不同种族人群的肿瘤微环境、基因背景和合并用药存在差异，海外临床的疗效与安全性仍有待验证。尽管海外合作伙伴Summit已推进依沃西的全球多中心III期HARMONi临床试验，但现有全球数据来自联合化疗适应症，前期数据显示西方人群获益趋势向好，但单药场景下的完整OS数据仍需更长的随访周期。在商业化层面，国内市场需面对进口PD-1、国产多款PD-1单抗及未来同类双抗的竞争，医保谈判带来的降价压力不容忽视。而海外市场则要应对K药多年积累的临床证据、庞大的医生使用习惯和销售网络，海外审批、市场教育和商业化团队搭建都需要巨额投入和漫长时间。HARMONi-2的OS阳性结果，为国产源头创新药赢得了一张极具分量的入场券。但临床数据阳性不等于商业化成功，中国人群的胜利只是走向全球市场的第一步。对于康方生物和整个国产双抗行业，更大的考验还在海外临床验证、全球市场准入与商业化落地的漫长赛道之中。创新药的价值，终究要依靠跨人群的临床数据和市场真实使用结果持续验证。敬告读者：本文基于公开资料信息或受访者提供的相关内容撰写，文章作者不保证相关信息资料的完整性和准确性。无论何种情况下，本文内容均不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎！未经许可不得转载、抄袭！